Този сайт използва Cookies. Използването на този уеб сайт означава, че сте съгласни с това. Можете да научите повече за бисквитките на Cookies.

Затвори
Roche Navigation Menu rochemd.bg : rochemd.bg
  • За контакти
  • Карта на сайта
  • Вход и регистрация
  • Изход
  • Търси
Roche
  • Нагоре
  • Начало
  • Search
  • Close search

						
							

Searching

    • Начало
    • Терапевтични области
      Терапевтични области Преглед
      • Онкология
      • Противотуморна имунотерапия
      • Рак на гърдата
      • Рак на маточната шийка
      • Рак на яйчниците
      • Рак на белия дроб
      • Рак на пикочен мехур
      • Базално-клетъчен карцином
      • Малигнен меланом
      • Хематология
      • Неходжкинови лимфоми
      • Хемофилия
      • Хронична лимфоцитна левкемия
      • Белодробни заболявания
      • Идиопатична белодробна фиброза
      • Неврология
      • Множествена склероза
      • Ревматология
      • Ревматоиден артрит
      • Системни васкулити
      • Ювенилен идиопатичен артрит
      • Дерматология
      • Пемфигус вулгарис
      Акценти Множествена склероза

    • Продукти
      Продукти Преглед
      • Онкология
      • ALECENSA® 1L
      • TECENTRIQ
      • Herceptin
      • Perjeta
      • Kadcyla®
      • Erivedge
      • Cotellic+Zelboraf
      • Хематология
      • HEMLIBRA
      • Gazyvaro
      • MabThera
      • Ревматология
      • MabThera
      • RoАctemra
      • Белодробни заболявания
      • Esbriet
      • Pulmozyme
      • Неврология
      • Madopar
      • OCREVUS®
      • Трансплантология
      • Cellcept
      • Valcyte
      • Инфекциозни болести
      • Tamiflu
      • Нефрология
      • Mircera
      • NeoRecormon
      • Дерматология
      • Roaccutane
    • Биологични лекарства
      Биологични лекарства Преглед
    • Биомаркери
      Биомаркери Преглед
    • За пациенти
      За пациенти Преглед
    • Полезни връзки
      Полезни връзки Преглед
      • Бързи връзки
      • Национални институции
      • Медицински онлайн библиотеки
      • Медицински онлайн издания
      • Научни конгреси
      • Онкология
      • Ревматология
      • Хематология
      • Белодробни заболявания
      • Неврология
      • Публикации в Pub Med
      Акценти

    Затвори

    1 - of Резултати за: ""

    No results

    Вие сте медицински специалист? Регистрирайте се сега, за да научите повече за нашите продукти!

    • Създаване и развитие на моноклонално антитяло

      Прочети повече

    • Биологични лекарства
    • Какво е биологично лекарство?
    • Историята
    • Моноклонално антитяло
    • Създаване и развитие на моноклонално антитяло
    • Производство на моноклонално антитяло
    • Повече
      • Какво е биологично лекарство?
      • Историята
      • Моноклонално антитяло
      • Създаване и развитие на моноклонално антитяло
      • Производство на моноклонално антитяло

    Вие се намирате тук

    1. Биологични лекарства
    2. Създаване и развитие на моноклонално антитяло

    Създаване и развитие на моноклонално антитяло
     

    Разработването на лекарствата е сложен процес, който интегрира научните иновации с най-съвременните технологии. [1]

    Цялостният процес на създаване на моноклонално антитяло включва много етапи. [1]
     

    ПРОУЧВАНЕ

    РАЗВИТИЕ

    ПОСТ-МАРКЕТИНГ

    Идентифициране на мишената

    Предклинично

    Доказателства в реалната практика IV

    Избор на първото mAb (моноклонално антитяло)

    Клинично

     

     

    Производство на първото mAb

     

    І

     

    ІІ

     

    ІІІ

     

     

    Оптимизиране и характеризиране

     

     

    1. Избор на мишена (цел) - Терапевтичната мишена се смята за валидна, ако има достатъчно научни доказателства за връзката й с болестта и за последващия терапевтичен потенциал на антитялото. Определянето на мишена е необходимо за да се дефинира стратегията, според която ще се действа върху целта с помощта на моноклоналното антитяло, например свързване към рецептор. [1]

    2. Избор на първото антитяло – Чрез тестове, които преценяват способността за свързване с мишената. [1]

    3. Производство на първите антитела - Използвайки хибридом или фаг и с допълнителна селекция на молекули, притежаващи желаните функции и благоприятните биохимични и биофизични свойства. [1]

    4. Оптимизиране и характеризиране  - Избраните първоначално молекули често изискват последващо използване  на молекулярен инженеринг за придобиване на фармако-подобни свойства преди те да станат кандидати за клинични изследвания. Един от тези методи е хуманизирането, насочено към намаляване на имуногенността. [1]

    5. Избор на молекула – кандидат за клинично развитие
    Основните критерии за избор са: 

    • ясно демонстриране на ефикасността в клетъчни и/или животински модели; 
    • проучвания доза-отговор при животни, за ориентиране в дозирането на ранните етапи на клиничното развитие; 
    • предклинична фармакология и фармакокинетика;
    • предклинична оценка на сигурността, със слаб и/или приемлив риск; 
    • демонстрация на изискваните биохимични и биофизични качества и оптимална лекарствена форма; 
    • оценка на продуктивността на молекулата и развитие на процеса, необходим за получаване на по-големи количества продукт, необходими за клиничното развитие.  Успоредно с оптимизацията на моноклоналните антитела може да бъдат определени биомаркери, полезни за избора на пациенти, които ще се възползват от лечението и за измерване на постигането на специфични терапевтични цели в клиничните проучвания. [1]

    6. Клинично развитие - Фаза I на клиничните изпитвания са провежда върху ограничен брой здрави индивиди и осигурява първична информация за дозиране, безопасност и поносимост.

    Клиничните изпитвания във фаза ІІ са контролирани проучвания, включващи ограничен брой пациенти, предназначени да оценят ефикасността на продукта в специфични направления, да определят подходящата доза, страничните ефекти и рисковете, свързани с предписването на лекарството. Клиничните изпитвания във фаза III са контролирани проучвания, включващи по-голям брой пациенти, при които лекарството се прилага в дългосрочен план, за да се прецени съотношението риск-полза.

    За по-голямата част от лекарствата са необходими две или повече изпитвания във фаза III преди да бъде получено одобрение от страна на властите за пускане на пазара. [2]

    Що се отнася до крайните точки за клинична ефикасност, те се променят в зависимост от сложността на биотехнологичната молекула:

    Еритропоетини и G-CSF (гранулоцит колонии стимулиращ фактор) [3,4]

    • Лесни за измерване
    • Позволяват оценка за кратко време

    Моноклонални антитела [3,4]

    • Трудни за измерване
    • Вземат се предвид резултатите, оценявани в дългосрочен план
    • Степен на отговор (RR)
    • Преживяемост без прогресия (PFS)
    • Обща преживяемост (OS)
    • Поносимост

    7. Пост-маркетинг – Фаза IV проучванията се провеждат след пускането в продажба на лекарството с цел задълбочаване на познанията, относно ефикасността и сигурността. Тази фаза обикновено се обозначава като „пост-маркетингово наблюдение”  (наблюдение след регистрация или фармакологична бдителност), макар че този термин, се отнася преди всичко за оценката на безопасността, а не за ефикасността на лекарствата. [5]

     

    Най-важният проблем, свързан с безопасността на моноклоналните антитела е имуногенността. [6]

    • На пръв поглед минимални разлики могат да повлияят на имуногенността и аналитичните данни и данни, демонстрирани при животни не винаги предвиждат  имунните отговори при човека. [7]
    • Пост-маркетинговото наблюдение и фармакологичната бдителност са от основно значение, тъй като имунната реакция може да доведе до загубата на ефикасност, настъпването на нежелани събития и резистентност към други лечения с mAbs [6,8]

    Развиването на иновативни лекарства струва време и пари.

    За да бъде регистрирано едно ново лекарство са нужни: [9]

    • 128 месеца, съответстващи на около 11 години, от синтеза до одобрението
    • 2 258 000 долара, включително разходите при неуспех

    Разходите за довеждане до одобрение на ново лекарство непрекъснато нарастват с индекс от около 9% на година. 
    Това се дължи на различни фактори: [9]

    • увеличаване на инвестициите, необходими за провеждане на клиничните изпитвания
    • увеличаване на неуспехите по време на клиничните оценки
    • значително прецизиране на одобренията от отговорните органи.

     

    Трънливият път на развитието на едно лекарство
     

    Научи още за....

    • Историята
    • Какво е биологично лекарство?
    • Моноклонално антитяло

    Референции:

    1. Shih HH. Discovery Process for Antibody-Based Therapeutics. In: Development of Antibody-Based Therapeutics Translational Considerations. Editors: Mohammad A. Tabrizi, Gadi G. Bornstein, Scott L. Klakamp. Springer New York. 2012.
    2. http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/come-nasce-un-farmaco.
    3. Jackisch C. ESMO 2012 – HER-2 Positive Breast MBC A Critical Appraisal of Biosimilar Antibodies Industry Sa- tellite: prIME Oncology: Complex issues in hormone receptor-negative metastatic breast cancer: Weighing the options Available at http://www.primeoncology.org/live_education/solid_tumor/archived/2012/~/media/Files/ slides/2012/esmo_2012/ms_breast/Jackisch.ashx Last Access April 2014.
    4. Nick C. Biosimilars: growing the concept. RAJ Pharma 2008. 
    5. Traversa G et al. Problemi etici nella fase IV degli studi sui farmaci. Ann Ist Super Sanita 1998; 34 (2): 203-208.
    6. Niederwieser D et al. Biosimilar agents in oncology/haematology: from approval to practice. Eur J Haematol
    7. 2011; 86(4): 277-288.
    8. Weise M et al. Biosimilars: what clinicians should know. Blood 2012; 120(26): 5111-5117.
    9. EMA. Guideline on similar biological medicinal products containing monoclonal antibodies-nonclinical and clini- cal issues. EMA/CHMP/BMWP/403543/2010. 2012 available at http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/docu- ment_library/Scientific_guideline/2012/06/WC500128686.pdf Last access April 2014.
    10. Tufts Center for the Study of Drug Development. Cost of Developing a New Drug November 18, 2014. http:// csdd.tufts.edu/files/uploads/Tufts_CSDD_briefing_on_RD_cost_study_-_Nov_18,_2014..pdf. Data ultimo accesso 13 Marzo 2015.
    Сподели
    • Изпрати чрез имейл
    • Сподели във Facebook
    • Сподели в Twitter
    • Сподели в LinkedIn
    Затвори

    • © 2021 Рош България ЕООД
    • 19.04.2021
    • Условия за ползване
    • Cookies
    • Лични данни

    Този уебсайт е предназначен за медицински специалисти в България. Съдържанието на страниците на Рош България ЕООД е обект на авторско право на компанията. Каквито и да било права, които не са изрично предоставени, са запазени. Всяко възпроизвеждане, прехвърляне, разпространяване или запаметяване на част или на цялото съдържание, освен за лични цели, може да се извършва само след изрично писмено разрешение от страна на Рош България ЕООД. РОШ България ЕООД София 1618, ул. „Бяло поле“ №16, тел.: (02) 818 44 44, факс: (02) 859 11 99 Гореща линия: 0700 10 280 (денонощно за територията на цялата страна, на цената на един градски разговор).

    • Twitter
    • LinkedIn
    • Facebook
    • YouTube