Какво представлява клиничното изпитване?

Клиничните изпитвания са медицински научни проекти с участието на хора.

Клинично изследване означава всяко проучване, свързано с хора, чиято цел е:

да се открият или проверят клиничните, фармакологичните или други фармакодинамични последици от един или повече лекарствени продукти;
да се установят нежеланите реакции спрямо един или повече лекарствени продукти; или
да се изследват абсорбцията, разпространението, метаболизма и екскрецията на един или повече лекарствени продукти, с цел установяване на безопасността и/или ефикасността на тези лекарствени продукти.

Каква е целта на клиничното изпитване?

Всяко ново лекарство първо се проучва в лаборатория и тези, които изглеждат обещаващи, внимателно се изследват върху хора в клинични изпитвания.

Целта на клиничното изпитване е да се тестват новите лекарства, за да види до каква степен те помагат на хората да се чувстват по-добре или до каква степен подобряват заболяването или спират влошаването му.[1]
Клиничните изпитвания изследват също дали новите лекарства са безопасни и дали имат странични ефекти. Без клинични изпитвания нямаше да има достатъчно доказателства, че някое ново лечение действа и е безопасно.[2]
Всички съвременни лекарства, които пациентите получават при лечението си, са били внимателно изследвани в клинични изпитвания. Има доказателства, които показват колко добре действат тези лекарства и дали имат странични ефекти. Тази информация е от съществено значение, защото помага на лекарите да установят кои лечения са най-подходящи за пациентите им, а на официалните органи (регулаторните органи) във всяка страна или регион - да решат дали да одобрят дадено лекарство за употреба.

Въпреки, че целта на клиничното изпитване е да открие нови, по-добри лечения, не всички клинични изпитвания успяват да достигнат поставените си цели.
Новото лекарство може да не действа толкова добре колкото лекарствата, които се използват в момента или може да има по-лоши странични ефекти.
Тази информация е изключително важна за изследователите в изпитванията и е възможно да помогне на пациентите в бъдеще.

Видове клинични изпитвания

Клиничните изпитвания в зависимост от етапа на проучване на лекарственият продукт се класифицират на различни фази 1, 2, 3 и 4, които често се записват и като I, II, III и IV.

Фаза 1

Когато за първи път лекарственият продукт се изпитва върху хора, клиничното изпитване се определя като фаза 1. Обикновено това е малка група от хора, които са здрави доброволци или пациенти. Всички участници получават изпитваното лекарство, обикновено в малки дози, без то да бъде сравнявано с друго лечение.
Този вид изпитване помага да се установи в каква безопасна доза може да се дава лекарството, има ли странични ефекти, дали лечението може да подобри заболяването (например, да свие тумора при онкологично болен пациент) и да се определи как организмът се справя с лекарството.

Фаза 2

Всички лекарства успешно завършили Фаза 1 на проучване преминават във Фаза 2, а именно клинични изпитвания с малки групи (100 до 200) пациенти отговаряща на точно определени критерии свързани с тяхното заболяване. Новото лекарство може да бъде сравнено или не с лекарство, което в момента се дава на пациентите.

Целта на Фаза 2 изпитването е да определи дали новото лекарство действа достатъчно добре, за да бъде изследвано върху по-големи групи пациенти във фаза 3 изпитване (вижте по-долу). То се опитва да установи как действа новото лечение при определено заболяване, как да се контролират страничните ефекти и какво е количеството на лекарството, което безопасно може да бъде дадено на пациентите. На този етап, лекарството все още не се прилага върху достатъчно хора, за да се знае със сигурност, че някои положителни промени се дължат на лекарството, а не са просто случайни.

Фаза 3

Фаза 3 клиничните изпитвания обикновено са много по-мащабни и могат да включват хиляди пациенти. В тях обикновено новото лекарство се сравнява със стандартното лечение, за да се види дали новото лекарство има някакви ползи пред лекарствата, използвани в момента. Това помага и за получаването на по-солидни доказателства какви ще бъдат вероятните странични ефекти при пациентите.

Ако по време на фаза 3 клинично изпитване лекарството покаже превъзходство спрямо стандартното лечение и е безопасно за употреба, то е вероятно да бъде одобрено от регулаторните органи, така че може да стане нов стандарт за лечение на пациентите със съответното заболяване.

Фаза 4
(позната също като изпитвания за постмаркетингово наблюдение)

Фаза 4 изпитванията се провеждат след като лекарството е получило регулаторно одобрение (известно също като „разрешение за употреба").
Фаза 4 проучванията се организират, за да дадат повече информация за действието на лекарството и за това колко безопасно е то при много голям брой пациенти. Фаза 4 изпитването събира информация за използването на лекарството в обичайната медицинска практика при широк кръг от пациенти, което позволява да се открият и опишат редки нежелани лекарствени реакции неустановени в предишните фази.

Често използвани термини в клиничните изпитвания

Рандомизация

Това означава участниците да се разделят на две или повече групи на случаен принцип (като хвърляне на «ези-тура»).
Една от групите получава изпитваното лекарство, на другата група се прилага стандартното лечение или има и група, която получава плацебо.
Рандомизираните групи се балансират на базата на различни фактори, като възраст, пол (мъже/жени) и други характеристики на пациентите. Създаването на групи с подобни участници позволява различните лечения да бъдат сравними. Така изследователите могат да установят разликите между влиянието на леченията.

Плацебо

Плацебото може да бъде определено като “неактивно” лекарство. То не помага на пациента, но и не вреди по никакъв начин. “Неактивното” лекарство изглежда на външен вид точно както изследваното – същата форма, размер, цвят на таблетки, ампули и т.н. Плацебо-терапията, заедно с рандомизацията на участниците в изпитването са мощни инструменти за получаване на достоверни данни за ефикасността и безопасността на изследваното лекарство.

Заслепяване

Това означава, че на пациентите не се казва дали получават изпитваното лекарство или не. Ако изследователите/лекарите в изпитването също не знаят (до самия край на изпитването) кои пациенти кое лечение получават, това е известно като „двойно заслепено проучване“, с което се предотвратява субективността и очакванията на изследователите и пациентите.

Кой участва в клиничното изпитване?

Пациенти (или здрави доброволци)

Най-важните хора, участващи в клиничното изпитване, са пациентите или здравите доброволци. Без пациенти и доброволци изпитванията нямаше да може да се провеждат, а разработването на новите лекарства нямаше да бъде възможно. Пациентът или доброволецът взема решение дали да участват в клиничното проучване след като обсъдят това с медицинския екип. Пациентите и доброволците са свободни да решат дали да участват в дадено изпитване и могат да го напуснат по всяко време.

Главен изследовател

Главен изследовател е определеният от възложителя на клиничното изпитване лекар или лекар по дентална медицина, който ръководи цялостното провеждане на клиничното изпитване в центъра /лечебното заведение/ в съответствие с одобрения протокол и ръководството за Добра Клинична Практика (ДКП) и отговаря за работата на изследователите.

Изследовател

Изследовател е определеният от възложителя на клиничното изпитване и от главния изследовател лекар или лекар по дентална медицина, който практически провежда клиничното изпитване под ръководството на главния изследовател съгласно одобрения протокол и ръководството за ДКП в изследователския център за провеждането на клиничното изпитване. Ако клиничното изпитване се провежда от екип, изследователят е ръководителят, който отговаря за екипа, и се нарича главен изследовател.

Медицински сестри

Медицинските сестри провеждат някои от изследванията и се грижат за пациентите по време на болничното лечение.

ДИО (Договорна изследователска организация)

ДИО е договорна изследователска организация, която е независимо дружество, което може да партнира на фармацевтичната компания за организацията и провеждането на изпитването. ДИО се специализира в провеждането на клинични изпитвания и може да предложи задълбочени знания и опит, като в същото време остава напълно независима и обективна.

Общопрактикуващ лекар (ОПЛ)

ОПЛ може да бъде информиран, че пациентът участва в клинично изпитване.

Фармацевтична компания

Във фармацевтичната компания има много научни работници и медицински специалисти, които разработват новото лекарство и внимателно проверяват цялата информация и всички резултати, които получават от болниците и лекарите.

Какво става преди, по време на и след клиничното изпитване?

Преди изпитването

Преди да започне участието си в клиничното изпитване, пациентът трябва да подпише формуляр, с който дава "информирано съгласие" да участва в изпитването. За да направи това, лекарят ще обясни каква е целта на изпитването, какви са възможните ползи и рискове и какво влияние би могло да окаже върху пациента участието му в него. След като разбере тази информация за изпитването, пациентът може да реши дали иска да участва в него.

За да се включи в конкретно изпитване, пациентът трябва да отговаря и на някои критерии, например да бъде от определена възрастова група или пол (мъже/жени), да има специфично заболяване (например, в онкологично изпитване това може да бъде вида и локация на тумора, който има и т.н.).
Това означава, че след като пациентът се е съгласил да участва, вероятно ще бъдат направени редица изследвания (напр. кръвни, образни изследвания или биопсии), да получи някакво лечение като част от изпитването.
Лекуващият лекар трябва да обсъди с пациента кои са необходимите изследвания за изпитването, от което се интересува.

По време на изпитването

Как и къде ще бъде проведено лечението зависи от клиничното изпитване. Ако лечението е перорална таблетка или инжекция, вероятно може да се провежда у дома. В някои случаи може да се наложи да се посети болница или клиника, за да се направи инфузия (ако лечението го изисква), при която лекарството се влива във вената на пациента. Планирането на отпуск от работа, за да се присъства на планираните посещения е трудно за някои хора, ето защо трябва да се има предвид честотата на посещенията по изпитването, когато се взема решение дали да се участва в изпитването.

По време на клиничното изпитване, след като вече пациентът е започнал да приема лечението си, вероятно ще е необходимо да се правят редовни изследвания, за да могат изследователите да видят дали лечението действа и дали има някакви странични ефекти. Пациентите може да бъдат питани регулярно дали имат някакви нови симптоми или да бъдат помолени да попълнят въпросници за това как се чувстват и до каква степен може да изпълняват всекидневните си задължения. Цялото това допълнително внимание може да бъде полезно за пациентите, тъй като промените в здравословното им състояние могат да бъдат открити и контролирани много по-бързо отколкото в случаите, когато не участват в изпитване.

След изпитването

Ако пациент получава някакво ново лечение като част от изпитването, може би не винаги ще има възможност да продължи това лечение след края на изпитването. Пускането на лечението на пазара, ако бъде установено, че то действа, може да отнеме известно време, а достъпът на пациента до новото лечение може да се забави още. Това се дължи на времето, необходимо за одобрението на лекарството след края на изпитването и евентуално на процедурите за регулаторното одобрение на лекарството в съотвената страна.

В края на изпитването, резултатите ще бъдат обявени на всички пациенти, които се интересуват от тях. Освен това, те ще бъдат публикувани, за да станат известни на лекарите и научните работници. Пълните резултати от изпитването, обаче не винаги са налични веднага, тъй като е нужно време за максимално точен анализ на всички събрани данни.

Вижте още...

09.12.2020

Участие в клинично изпитване
Повече

Референции: