*„Канцерогенност“ включва TEAEs (Treatment-Emergent Adverse Event-нежелани събития, които се появяват по време на лечението) с начални дати, настъпващи по време на периода на докладване на нежелани събития и след периода на докладване на TEAE. Периодът на докладване на TEAE се определя като ново или влошаващо се нежелано събитие от първата доза на което и да е изследвано лекарство до 90 дни след последната доза на което и да е изследвано лекарство или преди NALT, което от двете настъпи по-рано. Събитията, свързани с канцерогенност в групата с R-CHOP, включват аденокарцином (2 пациенти), рак на простатата (2 пациенти), глиобластом, карцином на базалните клетки, злокачествено новообразувание на белия дроб, лимфоцитна левкемия, злокачествен меланом in situ, остра миелоидна левкемия, карцином на глотиса и болест на Ходжкин, а в групата с Pola-R-CHP включват аденокарцином на дебелото черво (2 пациенти), колоректален рак (2 пациенти) и папиларен карцином на бъбречните клетки.
Тази секция е предназначена за медицински специалисти и е достъпна само след вписване или регистрация.
Тази страница съдържа обективна и балансирана информация относно продукт на Рош и е предназначена само за медицински специалисти. За да я достъпите, молим да влезете с Вашето потребителско име и парола или да се регистрирате.
Резултатите от проучването POLARIX потвърждават вече познатия профил на безопасност2 на POLIVY в комбинацията POLIVY® + R-CHP. Проучването показа, че профилите на безопасност на POLIVY® + R-CHP и R-CHOP са сравними.1
Фиг.: Профил на безопасност: Сравним за POLIVY® + R-CHP и R-CHOP1
Най-честите нежелани реакции са периферна невропатия, гадене, диария и неутропения. Честотата на периферните невропатии (всички степени и степен 3 – 4) е сравнима в двете рамена на проучването. Не са идентифицирани нови сигнали за безопасност.1 Допълнителна информация за нежеланите реакции може да бъде намерена в точка 4.8 от кратката характеристика на продукта.2
Фиг.: Най-често срещани НС1
Анализ на честотата на поява на периферни невропатии (PN) въз основа на клинични и пациентски доклади (ClinRO и PRO) от проучването POLARIX показа сравним профил на PN за двете рамена на проучването (POLIVY® + R-CHP и R-CHOP).6 Около половината от пациентите във всяко рамо на проучването са имали поне едно събитие на PN. PN, които са настъпили, са степен 1 в повечето случаи; честотата на сериозните нежелани реакции е ниска. Няма пациенти със събития на PN със степен 4 или 5. В групата на POLIVY® + R-CHP са направени по-малко корекции на дозата поради поява на PN в сравнение с групата на R-CHOP.6
Фиг.: Сравним профил за поява на периферни невропатии в групите на POLIVY® + R-CHP и R-CHOP6
?qlt=92&ts=1760352973913&dpr=off)
Разликата в хематологичната токсичност и инфекции в групата с Pola-R-CHP спрямо групата с R-CHOP е <5%. Наблюдавани бяха по-малко вторични злокачествени заболявания при Pola-R-CHP спрямо R-CHOP.
BICR: Заслепен преглед от независим център; BR: бендамустин, ритуксимаб; CAR: химерен антиген рецептор; CI: доверителен интервал; ClinRO: вътрешни доклади на лекари; CR: пълен отговор; CT: компютърна томография; ctDNA: циркулираща туморна ДНК; DFS: преживяемост без заболяване; DLBCL: дифузен В-едроклетъчен лимфом; ECOG PS: Функционално състояние по скалата на Източната кооперативна онкологична група; EFS: преживяемост без събития; IPI: Международен прогностичен индекс; LFC: промяна в логаритмичната скала OS: обща преживяемост; PET: позитронна емисионна томография; PFS: преживяемост без прогресия; PN: периферни невропатии; PRO: резултати съобщени от пациентите; R-CHOP: ритуксимаб + циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизон; R-CHP:ритуксимаб + циклофосфамид, доксорубицин, преднизон; НС: нежелани събития. TEAEs: Treatment-Emergent Adverse Event-нежелани събития, които се появяват по време на лечението.
Референции:
1. Tilly H et al. NEJM 2022; 386:351–63.
2. POLIVY® Summary of Product Characteristics, current version.
3. Lenz G, et al. Onkopedia-Leitlinie, Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (Oncopedia guidelines, diffuse large B-cell lymphoma).
4. Herrera A et al. Oral presentation. #542. ASH 2022.
5. Boissard F et al. Poster. P2958. ASH 2022.
6. Trneny M et al. Poster. #7561. ASCO 2022.
7. Salles G et al. ASH 2024. Oral presentation 469.
