Тази секция е предназначена за медицински специалисти и е достъпна само след вписване или регистрация.
Тази страница съдържа обективна и балансирана информация относно продукт на Рош и е предназначена само за медицински специалисти. За да я достъпите, молим да влезете с Вашето потребителско име и парола или да се регистрирате.
Както беше представено на ESMO Breast Cancer 2025 (Мюнхен, 14–17 май 2025), окончателният анализ на фаза III на проучването APHINITY при медиана на проследяване от 11,3 години потвърждава ползата за общата преживяемост (OS), когато адювантен пертузумаб се добави към трастузумаб плюс химиотерапия (коефициент на риск [HR] 0,83; 95% доверителен интервал [CI] 0,69–1,00; p=0,044 [граница за значимост = 0,0496]) при пациенти с HER2-позитивен операбилен рак на гърдата, с 10-годишна обща преживяемост (OS) от 91,6% спрямо 89,8% с плацебо (LBA01).
APHINITY КРАЙЕН АНАЛИЗ НА ОС ПРИ МЕДИАНА НА ПРОСЛЕДЯВАНЕ 11,3 ГОДИНИ
ПО РЕЖИМ НА ЛЕЧЕНИЕ (IТТ ПОПУЛАЦИЯ)
* p≤0,0496 е необходимо за статистическа значимост.
CI - доверителен интервал; HR - коефициент на риск; ITT - намерение за лечение; OS - обща преживяемост
Значително подобрение на общата преживяемост (OS) с добавянето на адювантен пертузумаб към трастузумаб и химиотерапия в проучването APHINITY при пациенти с HER2-позитивен операбилен рак на гърдата (ESMO Breast Cancer 2025, LBA1)
Във финалния анализ, след медиана на проследяване от 11,3 години, е наблюдавано статистически значимо и клинично значимо подобрение на общата преживяемост (OS) с добавянето на адювантна терапия с пертузумаб към трастузумаб + химиотерапия, с 17% намаление на риска в ITT популацията (p = 0,044).
10-годишни нива на OS: 91,6% спрямо 89,8% (Δ1,8%)
Най-голямо подобрение на OS е наблюдавано при пациенти с висок риск от рецидив, като тези с позитивни лимфни възли, които са имали 21% намаление на риска, с абсолютна полза от 2,7% (10-годишни нива на OS: 89,6% спрямо 86,9%)
APHINITY ФИНАЛЕН АНАЛИЗ НА OS ПРИ МЕДИАНА НА ПРОСЛЕДЯВАНЕ ОТ 11,3 ГОДИНИ СПОРЕД НОДАЛЕН СТАТУС
В допълнение, подобрената преживяемост без инвазивно заболяване (IDFS) е била запазена в актуализиран описателен анализ на 11,3 години (HR 0,79; 95% CI 0,68–0,92).
АКТУАЛИЗИРАН ОПИСАТЕЛЕН IDFS АНАЛИЗ НА APHINITY ПРИ МЕДИАНА НА ПРОСЛЕДЯВАНЕ ОТ 11,3 ГОДИНИ ПО РЕЖИМ НА ЛЕЧЕНИЕ (ITT ПОПУЛАЦИЯ)
Клинично значимата полза за IDFS се запазва при медиана на проследяване от 11,3 години в подгрупата с позитивни лимфни възли.
При дескриптивния IDFS анализ, ползата от пертузумаб-трастузумаб е запазена, с 21% намаление на риска в ITT популацията.
10-годишни нива на IDFS: 87,2% в групата с пертузумаб-трастузумаб спрямо 83,8% в групата с плацебо-трастузумаб. (Δ3,4%)
Подгрупата с позитивни лимфни възли продължава да получава клинично значима полза по отношение на IDFS от пертузумаб-трастузумаб, с 26% намаление на риска; не се наблюдава полза в подгрупата с негативни лимфни възли.
Подобренията при IDFS в този дескриптивен анализ са в съответствие с предходните анализи.
Статусът на хормоналните рецептори е оценен централно.
* Некоригиран анализ на ITT популацията.
CI - доверителен интервал; HR - коефициент на риск; IDFS - преживяемост без инвазивно заболяване; ITT - намерение за лечение;; IDFS, преживяемост без инвазивно заболяване;
Не са възникнали нови опасения относно сърдечната безопасност. Честотата на първичните сърдечни събития остана <1%.
. * LVEF спад = спад на фракцията на изтласкване ≥10% от изходното ниво и под 50%. † идентифицирано от Кардиологичния консултативен съвет за проучването съгласно проспективна дефиниция,. LVEF, фракция на изтласкване на лявата камера; NYHA, Нюйоркска асоциация по сърдечни заболявания.
В този предварително определен анализ на общата преживяемост (OS) с по-дълго проследяване (медиана, 11,3 години) е наблюдавано статистически и клинично значимо подобрение на OS чрез добавяне адювантна терапия с пертузумаб към трастузумаб + химиотерапия. Ползата от IDFS се е запазила, като остава клинично значима в подгрупата с позитивни лимфни възли N+, докато в подгрупата с отрицателни лимфни възли N– не е наблюдавана полза. Не са възникнали нови опасения за сърдечната безопасност.
Тези окончателни резултати за OS, с дългосрочно проследяване от APHINITY потвърждават ефикасността на двойната HER2 блокада при ранен рак на гърдата.
Абстрактът на тази публикация е наличен в сайта на конгреса на този линк https://www.esmoopen.com/article/S2059-7029(25)00981-0/fulltext
Пълното съдържание на презентацията е достъпно чрез този линк https://medically.roche.com/global/en/oncology/esmo-breast-cancer-2025/medical-material/ESMO-Breast-Cancer-2025-presentation-loibl-adjuvant-pertuzumab-or-placebo-pdf.html
Loibl S, et al. Adjuvant pertuzumab or placebo + trastuzumab + chemotherapy (P or Pla + T + CT) in patients (pts) with early HER2-positive operable breast cancer in APHINITY: Final analysis at 11.3 years’ median follow-up. ESMO Breast Cancer 2025, LBA1
В случай че имате нужда от допълнителна информация или искате да получите копие от някоя от посочените публикации, изпращайте Вашите запитвания на email: sofia.medinfo@roche.com
Реф. номер: M-BG-00001929
Уведомление до ИАЛ:
Материалът е одобрен до 06.2026 г.