Тази секция е предназначена за медицински специалисти и е достъпна само след вписване или регистрация.
Тази страница съдържа обективна и балансирана информация относно продукт на Рош и е предназначена само за медицински специалисти. За да я достъпите, молим да влезете с Вашето потребителско име и парола или да се регистрирате.
VABYSMO е доказан в две изпитвания фаза III при нелекувани досега пациенти с RVO1
BALATON е за BRVO, а COMINO е за CRVO/HRVO.*От седмица 24 рамото с aflibercept е прехвърлено на VABYSMO 6,0 mg, като treat and extend дозирането се ръководи предимно от промени в OCT на седмица 72. †Референтният CST е дефиниран като стойност на CST, когато е постигната референтна стойност (CST <325 µm). Референтният CST e коригиран, ако CST е намалял с > 10% от предишния референтен CST за 2 последователни посещения за приложение на изследваното лекарство, и получените стойности са били в рамките на 30 µm. Стойността на CST, получена при последното посещение, служи като нов референтен CST.‡Независимо от увеличението или намалението на BCVA интервалите са били запазени. §Освен ако CST не е намалял с ≤ 20% и не е придружен от намаление с ≥ 10 букви спрямо референтния BCVA (тогава интервалът се поддържа) или освен ако увеличението на CST е ≥ 10% и придружено от намаление на BCVA с ≥ 10 букви (тогава интервалът се намалява с 4 седмици). ⁋Освен ако CST не се увеличи с 11–20% и не се придружава от намаление на BCVA с < 5 букви (тогава интервалът се поддържа). **С изключение на пациенти, които са били на по-дълги интервали и са били директно намалени на Q4W.
Стартирай ранно лечение с VABYSMO за бързо подобряване на зрението, поддържано над 1 година*1
*VABYSMO 6,0 mg, прилаган на всеки 4 седмици (Q4W), постигна първичната крайна точка, демонстрирайки не по-малка ефективност (non-inferiority) по отношение на подобрението на зрението спрямо aflibercept 2,0 mg (Q4W) на 24-та седмица в проучванията BALATON и COMINO. Стойностите са изчислени като средна промяна спрямо изходното ниво на 24-та седмица.†Коригирана средна промяна в най-добре коригираната зрителна острота (BCVA) спрямо изходното ниво,усреднена за седмици 64, 68 и 72.
Ранно и устойчиво намаляване на CST с VABYSMO до седмица 72*1
*Първичната крайна точка на проучванията от фаза 3 е била non-inferiority за BCVA спрямо aflibercept 2,0 mg Q8W за nAMD и DME и aflibercept 2,0 mg Q4W за RVO. Стойностите се изчисляват като средна промяна спрямо изходното ниво на седмица 24. †Коригирана средна промяна на CST спрямо изходното ниво, осреднена за седмица 64, 68 и 72.
Повече пациенти постигат намаляване площа на макулно протичане* с VABYSMO спрямо aflibercept във фазата на съгласуване дозата1
*Първичната крайна точка на проучванията от фаза 3 е била non-inferiority за BCVA спрямо aflibercept 2,0 mg на Q8W за nAMD и DME и aflibercept 2,0 mg на Q4W за RVO. Зоната с макулно протичане в рамките на ETDRS мрежата е оценена от центъра за разчитане въз основа на изображения от FA, получени при изходно ниво, и предварително дефинирани интервали на проследяване. Липсата се дефинира като зона на протичане в рамките на макулата от 0 mm2 при FA. Проучвателния анализ включва само пациенти с оценяеми данни от FA (BALATON: aflibercept, N=224; faricimab N=229; COMINO: aflibercept, N=297; faricimab, N=311. †P-стойностите (за тестове за превъзходство) са номинални и не се коригират за множественост; не следва да се правят официални статистически заключения въз основа на Р-стойностите.
Безопасност
Резултатите са представени за популация BALATON/COMINO, подлежаща на оценка за безопасността. *За предходен VABYSMO включва AE с проявление при или след седмица 24 от лечението или запазване на дозата, или без
проявление при или след ден 168 до седмица 72. За предходен aflibercept са включени AE с проявление при или след датата на първата доза VABYSMO до седмица 72. Множество случаи на едно и също AE при едно лице се отчитат само
веднъж. † Anti-Platelet Trialists’ Collaboration (APTC) са били оценени от външна независима комисия.
Референции:
- Tadayoni R, et al. Presented at Angiogenesis 2024.
- Khanani AM, et al. Ophthalmology. 2024;19:S0161-6420(24)00134-9.
- Wong TY, et al. Ophthalmology. 2024;131(6):708-723.
- Lim J, et al., Presented at Angiogenesis 2024.