Тази секция е предназначена за медицински специалисти и е достъпна само след вписване или регистрация.
Тази страница съдържа обективна и балансирана информация относно продукт на Рош и е предназначена само за медицински специалисти. За да я достъпите, молим да влезете с Вашето потребителско име и парола или да се регистрирате.
Профилът на безопасност на OCREVUS® SC е в съответствие с известния профил на безопасност на интравенозния ocrelizumab, с изключение на много честите реакции, свързани с инжекцията (РСИ)1
Локалните и системни РС с инжекцията са били леки до умерени*, не са били сериозни и само някои пациенти са имали нужда от симптоматично лечение1
Няма пациенти, които да имат АЛА срещу OCREVUS®. Честотата на анти-HuPH20 антитела е ниска (OCARINA I - 2,3% (3/132); OCARINA II - няма) 1
*с изключение на една РС с инжекцията, при първото поставяне в OCARINA; I НС, нежелано събитие; SC, подкожно; IV, интравенозно; rHyPH20, рекомбинантна човешка хиалуронидаза PH20; РИ, реакция на мястото на инжектиране
Референции:
1. КХП Окревус. Дата на актуализиране на текста 13.01.2025г. https://ema.europa.eu/bg/documents/product-information/ocrevus-epar-product-information_bg.pdf
IV, интравенозно; SC, подкожно; РСИ, Реакции свързани с инжектирането
Референции:
1. КХП Окревус. Дата на актуализиране на текста 13.01.2025г. https://ema.europa.eu/bg/documents/product-information/ocrevus-epar-product-information_bg.pdf
Подкожно приложение на ocrelizumab може да доведе до РСИ или свръхчувствителност, проявяващи се като локални или системни симптоми, които могат да възникнат по време на или в рамките на един ден от прилагането. Поведението включва премедикация, наблюдение и готовност за действие при тежки реакции. Общите насоки при приложението на OCREVUS® SC следва да се вземат предвид:
• Предупреждавайте пациентите за възможността за РСИ след инжектирането.
• За ограничаване на риска от РСИ се препоръчва премедикация.
• Наблюдавайте пациентите най-малко един час след първоначалното прилагане.
• Поведението при следващите дози и наблюдението е по преценка на лекаря.
• Бъдете подготвени за тежки РСИ с подходящите медицински ресурси.
• Ако има съмнение за свръхчувствителност, незабавно и окончателно прекратете лечението
• Ако има признаци на животозастрашаващи РСИ, инжектирането трябва да бъде спряно незабавно и пациентът трябва да получи подходящо лечение – лечението трябва да бъде преустановено за постоянно при тези пациенти
• Ако пациентът изпита силна РСИ, инжектирането трябва да се прекъсне незабавно и пациентът трябва да получи симптоматично лечение – инжектирането трябва да се довърши само след като всички симптоми са отшумели
IV, интравенозно; SC, подкожно
Референции:
1. КХП Окревус. Дата на актуализиране на текста 13.01.2025г. https://ema.europa.eu/bg/documents/product-information/ocrevus-epar-product-information_bg.pdf
В проучването OCARINA II, на седмица 48, повечето пациенти са имали НС от степен 1 или степен 2 (96,6 %); не са докладвани никакви НС от степен 4 или 5
Най-често срещаните инфекции са:
• Инфекции на ГДП (18/233; 7,7%)
• COVID-19 (14/233; 6,0%)
• Инфекция на пикочните пътища (10/233; 4,3%)
За период от 48 седмици OCREVUS® SC е добре толериран. Не са установени нови сигнали за безопасността, различни от познатите рискове, свързани с OCREVUS® или с новия начин на приложение.
НС, нежелано събитие; РСИ, Реакции свързани с инжекцията; IV, интравенозно; SC, подкожно
Референции:
1. OCARINA II Oral – Newsome et al; April 13–18, 2024; Denver, CO, USA.
В проучването OCARINA II, на седмица 48, всички РСИ са от степен 1 (76,0 %) или степен 2 (24,0 %)
• При повечето не е било необходимо лечение
• Когато е назначено лечение, медикаментите са най-често използваните
• Средната продължителност на РСИ е 2 дни
Честотата и тежестта на РСИ намаляват след първата инжекция и нито една РСИ не води до прекъсване на лечението; всички РСИ са отшумели
IV, интравенозно; SC, подкожно
Референции:
1. OCARINA II Oral – Newsome et al; April 13–18, 2024; Denver, CO, USA.
• В проучванията OCARINA I и OCARINA II не е имало пациенти, които са развили АЛА към ocrelizumab по време на лечението
• Честотата на появилите се след лечение антитела срещу rHuPH20 (хиалуронидаза) при пациенти, лекувани с подкожен ocrelizumab в OCARINA I, е 2,3% (3/132). Няма пациенти от OCARINA II с появили се антитела срещу rHuPH20 при лечението
AЛA, анти-лекарствени антитела; rHuPH20, рекомбинантна човешка хиалуронидаза PH20
