Тази секция е предназначена за медицински специалисти и е достъпна само след вписване или регистрация.
Тази страница съдържа обективна и балансирана информация относно продукт на Рош и е предназначена само за медицински специалисти. За да я достъпите, молим да влезете с Вашето потребителско име и парола или да се регистрирате.
Alecansa като монотерапия е показан за първа линия на лечение на възрастни пациенти с ALK-позитивен, авансирал НДРБД. Alecansa като монотерапия е показан за лечение на възрастни пациенти с ALK-позитивен, авансирал НДРБД, лекувани преди това с crizotinib.1
В рандомизираното, отворено, Фаза III клиничното проучване ALEX, Alecensa е сравнена с Crizotinib - стандарт за лечение към датата на стартиране на проучването. 303 пациенти с нелекуван преди това напреднал ALK-положителен НДРБД са рандомизирани да получават или Alectinib (600 mg два пъти дневно), или Crizotinib (250 mg два пъти дневно). 2,3
Първичната крайна точка е преживяемостта без прогресия, оценена от изследователя. Вторичните крайни точки са оценена от Независима комисия за преглед на данните (IRC) за преглед преживяемост без прогресия, време до прогресия в ЦНС, честота на обективен отговор и обща преживяемост. 2,3
ALEX е най-изчерпателното проучване за 1L Alecensa с данни от първичен анализ и четири последващи експлораторни анализа.
Демографски данни и характеристики на пациентите на изходно ниво
ALECENSA демонстрира доказана ефикасност, постигайки най-продължителната обща преживяемост (ОS), докладвана до момента при авансирал ALK+ НДРБД*5
-1?qlt=85&ts=1775050659925&dpr=off&wid=80&op_blur=80)
*Проучването ALEX не е било планирано с достатъчна статистическа мощност, за да установи сигнификантна разлика в общата преживяемост (OS).
ALK, анапластична лимфом киназа; CI, доверителен интервал; HR, коефициент на риска; mNSCLC, метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб; OS, обща преживяемост.
OS при пациенти с/без метастази в ЦНС* на изходно ниво5
Alecensa демонстрира клинично значима полза за OS в сравнение с crizotinib независимо от наличие или липса на ЦНС метастази на изходно ниво
*Оценено от изследователя; ЦНС = централна нервна система; CI=доверителен интервал
Alecensa сигнификантно удължава, оценената от изследователя, преживяемост без прогресия спрямо Crizotinib, независимо от наличието или липсата на метастази в ЦНС.2
Медианата на преживяемостта без прогресия при пациентите, лекувани с Alecensa e 34,8 месеца в сравнение с 10,9 месеца за Crizotinib. 2
Alecensa (Alectinib) намалява вероятността от развитие и прогресия на метастази в ЦНС, независимо от наличието или липсата на такива на изходно ниво. Alecensa намалява риска от поява на метастази в ЦНС с 84% в сравнение с Crizotinib. 2,4
ORR за Alecensa (Alectinib) е 82,9% в сравнение със 75,5% за Crizotinib, а медианата на продължителност на отговора е почти 3 пъти по-голяма при пациенти, лекувани с Alecensa в сравнение с Crizotinib (33,1 месеца спрямо 11,1 месеца). 2
Alecensa (Alectinib) се свързва с по-дълга преживяемост без прогресия и по-приемлив профил на безопасност в сравнение с Crizotinib и показва интракраниална ефикасност при пациенти с авансирал ALK-положителен НДРБД 2
Удължена продължителност на отговора (DoR) с Аlecensa спрямо crizotinib5
DoR с Аlecensa (42,3 месеца спрямо 11,1 месеца с crizotinib)
DoR:
31,2 месеца по-дълга
с ALECENSA
спрямо crizotinib
Референции:
1. КХП Alecensa
2. Mok, et al. Annals of Oncology, Volume 31, Issue 8, 2020, p. 1056-64
3. Peters, et al. N Engl J Med 2017
4. Gadgeel, et al. Ann Oncol 2018
5. Mok T, et al. Final overall survival (OS) and safety analysis of the Phase 3 ALEX study of alectinib vs crizotinib in patients with previously untreated, advanced ALK-positive (ALK+) non-small cel lung cancer (NSCLC). ESMO. 17–21 October 2025. Berlin, Germany.
