Тази функция е активна само след вписване с имейл и парола.

Регистрация Вход
KADCYLA®
Добре дошли!

Тази секция е предназначена за медицински специалисти и е достъпна само след вписване или регистрация. 

Проучване TH3RESA (TDM4997g)
Дизайн на проучването1
Клинично проучване Фаза 3: Kadcyla спрямо терапевтичния избор на лекарите
Крайни цели на проучването:
  • Първични крайни цели: PFS (INV) и OS
  • Вторични крайни цели: ORR, DoR, landmark survival rate, безопасност, качество на живота, фармакокинетика
Ефикасност
Увеличение на PFS до 6.2 месеца с Kadcyla спрямо TPC1

 

TPC (n=198)

Kadcyla

(n=404)

Медианно (месеци)

3.3

6.2

Брой на събитията

129

219

Стратифицирано HR = 0.528 (95% CI = 0.422, 0.661); p < 0.0001

PFS - преживяемост без прогресия; TPC – treatment per physician choice (лечение по избор на лекаря) Медианно проследяване: TPC, 6.5 месеца; Kadcyla, 7.2 месеца. Нестратифицирано HR = 0.521 (P < 0.0001)

Увеличена OS до 22.7 месеца с Kadcyla спрямо TPC
Обобщение
TH3RESA: значителни ползи по отношение на OS при пациентите, лекувани с Kadcyla2

 

TPC
(n=198)

Kadcyla
(n=404)

Медианно (месеци)

15.8

22.7

Стратифицирано HR=0.558 (95% CI, 0.437-0.711) P<0.0001

(Предварително зададена граница за определяне на ефективността: HR<0.748; P<0.012)

  • При междинното проследяване на 30,5 месеца, OS е била значително по-дълга при Kadcyla спрямо TPC (медианна OS 22.7 срещу 15.8 месеца; HR = 0,68 [95% CI, 0.54-0.85; р = 0,0007]).
  • Във всички подгрупи, дефинирани спрямо възраст, висцерално ангажиране, хормон - рецепторния статус, броя на предишните терапевтични режими и типа на ТРС е установено значимо подобрение на OS.
  • Групата на лечение с Kadcyla е имала почти два пъти по-голяма от средната експозиция към планираното лечение, спрямо групата на TPC (7.93 срещу 4.08 месеца). При лекуваните пациенти, честотата на АЕs от степен ≥3 е 40,0% спрямо 47,3% в групата на ТРС.
В тази популация от пациенти с напреднал рак на гърдата, които преди това са получили таксан, Herceptin и лапатиниб, лечението с Kadcyla води до статистически и клинично значимo подобрение на OS в сравнение с TPC. По-ниска честота на AEs степен ≥ 3 НС се наблюдава при лечението с Kadcyla и данните за профила на безопасност са сравними с тези от предишни изследвания.

DoR - продължителност на отговора; INV - изследовател; ORR - ниво на обективно повлияване; OS - обща преживяемост; PD - прогресия на заболяването; PFS - преживяемост без прогресия; ЛАРМЖ – локално авансирал рак на млечната жлеза; МРМЖ – метастазирал рак на млечната жлеза; Landmark Survival Rate – Оценка по безпристрастен начин на вероятното време до настъпване на събитие във всяка група, в зависимост от пациентската популация в нея, в специфичен момент от времето; AEs, нежелани лекарствени реакции; TPC, лечение по избор на лекаря

Референции:
1. Krop, I.E. et al., The Lancet Oncology, Vol. 15, Issue 7, June 2014, Pages 689–699
2. Wildiers H., et al., 2015 San Antonio Breast Cancer Symposium, Abstract S5-05, Trastuzumab emtansine improves overall survival versus treatment of physician’s choice in patients with previously treated HER2-positive metastatic breast cancer: Final overall survival results from the phase 3 TH3RESA study

Нашите уебсайтове съдържат линкове към други уебсайтове, които може да дадат полезна информация на нашите посетители. Hoffmann-La Roche Inc. ("Roche") не носи отговорност за съдържанието на тези сайтове. Рош не контролира тези сайтове и каквито и да било последствия от използването им - коментари, оплаквания и опит - трябва да бъдат насочени към собствениците на сайтовете.