Тази секция е предназначена за медицински специалисти и е достъпна само след вписване или регистрация.
Тази страница съдържа обективна и балансирана информация относно продукт на Рош и е предназначена само за медицински специалисти. За да я достъпите, молим да влезете с Вашето потребителско име и парола или да се регистрирате.
VABYSMO е доказан в най-голямата програма проучвания
фаза III при DME1
*След седмица 12 пациентите продължават на Q4W, докато се постигне CST < 325 μm. Референтният CST е определен като стойност на CST, когато е постигната първоначалната референтна стойност (CST < 325 µm върху Spectralis SD-OCT, < 315 µm върху Cirrus SD-OCT или Topcon SD-OCT). Референтната CST е коригирана, ако CST е намаляло с > 10 % от предишната референтна CST за 2 последователни посещения за дозиране на изследваното лекарство и получените стойности са в рамките на 30 µm. Стойността на CST, получена при последното посещение, служи като нова референтна CST. †Независимо от увеличаването или намаляването на BCVA, интервалите се поддържат. ‡Освен ако не е придружено от намаление с ≥ 10 букви от референтния BCVA (тогава интервалът се поддържа).§Освен ако CST не се увеличи с 11–20 % и не е придружено от намаление на BCVA с < 5 букви (тогава интервалът се поддържа).
Започнете рано с VABYSMO за бързо подобряване на зрението и удължен интервал на приложение до 2 години*1
*Медиана на 3 инжекции между седмица 60 и 96 за пациенти в рамото на VABYSMO 6,0 mg до Q16W и медиана на 5 инжекции между седмица 60 и 96 за пациенти в рамото на VABYSMO 6,0 mg Q8W и рамото на аflibercept 2,0 mg Q8W. Въз основа дизайна на проучването: Aflibercept 2,0 mg не е разрешено да надхвърля дозата Q8W. † аflibercept 2,0 mg Q8W първоначалната доза е била 5 x месечно. Първоначалната доза VABYSMO 6,0 mg Q8W е била 6 x месечно. ‡ Коригирана средна промяна на BCVA спрямo изходното ниво, усреднена на Седмица 92, 96 и 100. ¶VABYSMO, дозиран до Q16W, постигна първичната крайна точка, демонстрирайки не по-ниско подобрение на зрението спрямо аflibercept 2,0 mg Q8W, осреднено за седмица 48, 52 и 56 както в YOSEMITE, така и в RHINE.2
VABYSMO постига по-бързо* подсушаване с по-малко* инжектирания
спрямо aflibercept3
*Въз основа на post-hoc анализ с номинален статистически анализ на P-стойността, който не е коригиран за многократно тестване (номинална P-стойност < 0,05 спрямо aflibercept 2,0 mg Q8W), не могат да се направят официални статистически заключения. Първичната крайна точка на проучванията за DME и nAMD фаза 3 e билa non-inferiority за BCVA спрямо aflibercept 2,0 mg Q8W. †Обобщенията на времето до първото отсъствие на IRF са оценки на Каплан-Майер. ‡Броят на инжектиранията включва всички приложени активни лекарства (VABYSMO или aflibercept), включително грешки при лечението. §HR:1.67. Резултатите от стратифицираните анализи са представени за HR и log-rank тест. Стратификационните фактори са изходно ниво на BCVA, предходна интравитреална анти-VEGF терапия, регион и проучване. HR са оценени по регресия на Cox. Статистическите данни за сравнения по двойки са изчислени, като за всяко сравнение е използван отделен модел. HR са оценени по регресия на Cox.
По-голямо* намаление на CST с VABYSMO спрямо aflibercept по време на фазата на съгласуване на дозата, Година 1 и Година 21
*Въз основа на post-hoc анализ със статистически анализ на номиналната P-стойност, некоригиран за множественост (номинална P-стойност < 0,05 спрямо aflibercept 2,0 mg Q8W), не могат да бъдат направени официални статистически заключения. Първичната крайна точка на проучванията за DME и nAMD фаза 3 e билa non-inferiority за BCVA спрямо aflibercept 2,0 mg Q8W.‡Aflibercept 2,0 mg Q8W първоначалното дозиране е 5 x месечно. VABYSMO 6,0 mg Q8W първоначалното дозиране е 6 x месечно. VABYSMO 6,0 mg до Q16W първоначалното дозиране е ≥ 4 x месечно. §Номинална стойност p спрямо aflibercept 2,0 mg Q8W средна промяна от изходното ниво на седмица 16. †номинална p< 0,05 спрямо aflibercept 2,0 mg Q8W средна промяна от изходното ниво, осреднена за седмица 48, 52 и 56. ¶Номинален p< 0,05 vs aflibercept 2,0 мг Q8W средна промяна от изходното ниво през седмица 92, 96 и 100. Резултатите се основават на смесен модел за анализ на повтарящи се измервания. **Средно 3 инжекции между седмица 60 и 96 за пациенти в групата с VABYSMO 6,0 mg до Q16W и медиана от 5 инжекции между седмица 60 и 96 за пациенти в групата с VABYSMO 6,0 mg Q8W и групата с aflibercept 2,0 mg Q8W.
Повече* пациенти постигат отсъствие на IRF с VABYSMO спрямо aflibercept
за 2 години1,4
*Въз основа на post-hoc анализ със статистически анализ на номиналната P-стойност, некоригиран за множественост (номинална P-стойност < 0,05 спрямо афлиберсепт 2,0 mg Q8W), не могат да бъдат направени официални статистически заключения. Първичната крайна точка на проучванията за DME и nAMD фаза 3 e билa non-inferiority за BCVA спрямо aflibercept 2,0 mg Q8W.
VABYSMO постига интервали на приложение от Q12W или Q16W
при ~ 80 % от пациентите на година 21
*Пациенти с оценка на данните на седмица 96 в рамото с VABYSMO 6,0 mg до Q16W. †През седмици 60–96.
Безопасност
Резултатите са представени въз основа на популацията за оценка на безопасността. Всички събития са съобщени от изследователя. С цел преброяване на честотата по Preferred Term, множеството проявявания на едно и също нежелано събитие при дадено лице се броят само веднъж.
Референции:
1. Wong TY, et al Ophthalmology 2024;131(6):708-723.
2. КХП VABYSMO®.
3. Pollreisz A, et al. Presented at ARVO 2023.
4. Baumal C, et al. Presented at AAO 2022.
