- OCREVUS® SC съдържа същото антитяло като OCREVUS®IV 1
- OCREVUS® SC е разтвор на ocrelizumab 920 mg, съформулиран с рекомбинантна човешка хиалуронидаза (rHuPH20) в 23 ml флакон за подкожно приложение 1
- Окрелизумаб е активното вещество, което осигурява терапевтичния ефект на лекарствения продукт. Освен това рекомбинантната човешка хиалуронидаза (rHuPH20) е ензим, използван за увеличаване на дисперсията и абсорбцията на коформулирани лекарства, когато се прилага подкожно1,2
- Ocrelizumab е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло, което избирателно се насочва към CD20-експресиращи В-клетки1
- Приложение на ocrelizumab води до бързо изчерпване на CD19 + В-клетки в кръвта след 14 дни (първо измерване) като очакван фармакологичен ефект1
Тази секция е предназначена за медицински специалисти и е достъпна само след вписване или регистрация.
Тази страница съдържа обективна и балансирана информация относно продукт на Рош и е предназначена само за медицински специалисти. За да я достъпите, молим да влезете с Вашето потребителско име и парола или да се регистрирате.
SC, подкожно; IV, интравенозно; rHuPH20, рекомбинантна човешка хиалуронидаза PH20
Референции:
1. КХП Окревус. Дата на актуализиране на текста 13.01.2025г. https://ema.europa.eu/bg/documents/product-information/ocrevus-epar-product-information_bg.pdf
2. Locke KW, et al., Drug Deliv. 2019;26(1):98–106. doi:10.1080/10717544.2018.1551442
OCREVUS® SC съдържа рекомбинантна човешка хиалуронидаза (rHuPH20), ензим, използван за увеличаване на разпределението и абсорбцията на коформулирани лекарства, когато те се прилагат подкожно1,2
Архитектурата на кожата се възстановява в рамките на 1—2 дни след прилагането, поради бързия клирънс на rHuPH20 и бързия метаболизъм на хиалурона4
SC, подкожно; IV, интравенозно; rHuPH20, рекомбинантна човешка хиалуронидаза PH20
Референции:
1. Locke KW, et al., Drug Deliv. 2019;26(1):98–106. doi:10.1080/10717544.2018.1551442
2. КХП Окревус. Дата на актуализиране на текста 13.01.2025г. https://ema.europa.eu/bg/documents/product-information/ocrevus-epar-product-information_bg.pdf
3. Jackisch C, et al. Geburtshilfe Frauenheilkd 2014;74:343–9;
4. Frost GI. Expert Opin Drug Deliv 2007;4:427–40.
• Когато времето е ограничено, OCREVUS® SC може да окаже положително въздействие върху на Вашата практика
• Десетминутното прилагане създава гъвкавост за персонала и пациентите; дава на пациентите повече време за най-важното за тях
• Два пъти годишното приложение подкожно за 10 минути може да намали тежестта на лечението, и да предложи по-голяма гъвкавост, както за здравните специалисти, така и за пациентите 1
SC, подкожно; ЗС, здравен специалист
Референции:
1. КХП Окревус. Дата на актуализиране на текста 13.01.2025г. https://ema.europa.eu/bg/documents/product-information/ocrevus-epar-product-information_bg.pdf
Две клинични изпитвания сравняват приложението на OCREVUS® SC и OCREVUS® IV при пациенти с ПРМС или ППМС:1–3
Многоцентрово, рандомизирано, открито проучване с паралелни рамена, проведено с цел оценка на фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и имуногенността на OCREVUS®SC в сравнение с интравенозен окрелизумаб припациенти с ПРМС или ППМС. Проучването предоставя подкрепящи данни за безопасност, поносимост и имуногенност при повтарящо се SC приложение
Многоцентрово, рандомизирано, открито, проучване с паралелни рамена, проведено с цел оценка на фармакокинетика, фармакодинамика, безопасност, имуногенност,радиологични и клинични ефекти на OCREVUS®SC в сравнение с OCREVUS® IV при пациенти с ПРМС или ППМС
*Номер на изпитването: NCT03972306 † номер на изпитването: NCT05232825 IV, интравенозно; OCR, ocrelizumab; ФК, фармакокинетика; ППМС, първично-прогресираща множествена склероза; ПРМС, пристъпно-ремитентна множествена склероза; SC, подкожно.
Референции:
1. КХП Окревус. Дата на актуализиране на текста 13.01.2025г. https://ema.europa.eu/bg/documents/product-information/ocrevus-epar-product-information_bg.pdf
2. ClinicalTrials.gov. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03972306. Updated 25 July 2023.
3. ClinicalTrials.gov. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05232825.
*За пълния списък с критерии за изключване, вижте ClinicalTrials.gov. АЛА, анти-лекарствени антитела; НС, нежелано събитие; AUC, областта под кривата на серумна концентрация-време; IV, интравенозно; OCR, окрелизумаб; rHuPH20, рекомбинантна човешка хиалуронидаза PH20; SC, подкожно.
Референции:
1. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03972306;
2. OCARINA I Oral – Newsome et al; April 13–18, 2024; Denver, CO, USA.
?qlt=92&ts=1744836806238&dpr=off)
АЛА, анти-лекарствени антитела; НС, нежелано събитие; AUC, областта под кривата на серумна концентрация-време; Cmax, максимална серумна концентрация; БМЛ, болест-модифициращи лекарства; Gd+, гадолиний-усилващи; IV, интравенозно; OCR, окрелизумаб; ФК, фармакокинетика; rHuPH20, рекомбинантна човешка хиалуронидаза PHPH2 0; SC, подкожно; С, седмица.ФД, фармакодинамика
Референции:
1. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05232825;
2. OCARINA II Oral – Newsome et al; April 13–18, 2024; Denver, CO, USA.
Дизайн на изпитването
OCARINA II1,2
ПОПУЛАЦИЯ ОТ ПАЦИЕНТИ
ПРМС или ППМС
Възраст 18 – 65 години включително
OCR/CD20-наивни пациенти
EDSS 0,0 – 6,5 включително*
Продължителност на заболяването от началото на симптомите на МС <15 години за пациенти с оценка на EDSS <2,0 при скрининг
Дозата на SC OCR от 920 mg е установена като препоръчителната доза в проучването OCARINA I (NCT03972306); bПървата доза OCR IV е приложена като две 300 mg IV инфузии на 2 седмици; с Скрининга при пациентите с ПРМС и ППМС е направен преди МРТ оценката на изходно ниво и пациентите са рандомизирани 1:1 в двете рамена на проучването. АЛА, анти-лекарствени антитела; EDSS, Разширена скала за оценка на инвалидност; IV, интравенозно; OCR, ocrelizumab; ФД, фармакодинамика; ФК, фармакокинетика; ППМС, пристъпно-ремитентна множествена склероза; ПРМС, първично-прогресираща множествена склероза; SC, подкожно; НС, нежелано събитие; AUC, областта под кривата на серумна концентрация-време; Cmax, максимална серумна концентрация; БМЛ, болест-модифициращи лекарства; Gd+, гадолиний-усилващи; rHuPH20, рекомбинантна човешка хиалуронидаза PH20; С, седмица.
Референции:
1. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05232825;
2. OCARINA II Oral – Newsome et al; April 13–18, 2024; Denver, CO, USA.
OCREVUS® SC предлага скоростта и удобството на подкожното приложение и осигурява сравнима ефикасност и безопасност с тази на OCREVUS® IV
Администрирането на OCREVUS® SC води до серумни нива подобни на OCREVUS® IV през първите 12 седмици на клиничното проучване 1
Подобно на OCREVUS® IV, прилагането на OCREVUS® SC 920 mg води до почти пълно потискане на радиологичната (МРТ) и клиничната (честота на пристъпите) активност на болестта на седмица 48 2
Администрацията на OCREVUS® SC 920 mg показа, че ФК е подобна на OCREVUS® IV 600 mg
OCREVUS® води до бързо и устойчиво изчерпване на B-клетките в кръвта, което е сходно в рамена на изпитването (OCR SC 920 mg и OCR IV 600 mg) до седмица 242
Клинична оценка на седмицата 48*2
*По двама пациенти (1,9%) във всяко рамо са имали по един пристъп, и един пациент (0,9%) в рамото OCR SC/SC е имал два пристъпа на седмица 48; годишна честота на пристъпите е съответно 0,04 и 0,02 в рамената със SC/SC и IV/SC. Некоригираната годишна честота на пристъпите е общият брой на пристъпите за всички пациенти в разглежданата група, разделен на общото време за проследяване. ** SC, подкожно; IV, интравенозно; OCR, окрелизумаб; МРТ - магнитно-резонансна томография.
OCREVUS® SC/SC 920 mg 97,2% (n=104/107) - OCREVUS® IV/SC 600 mg 98,1% (n=104/106)
Референции:
1. КХП Окревус. Дата на актуализиране на текста 13.01.2025г. https://ema.europa.eu/bg/documents/product-information/ocrevus-epar-product-information_bg.pdf
2. OCARINA II Oral – Newsome et al; April 13–18, 2024; Denver, CO, USA.
Други параметри на ФК: Tmax (време за достигане на Cmax): 4 дни (интервал 2—13 дни) 2
Прилагането на OCR SC 920 mg показва, че ФК е подобна на OCR IV 600 mg
*Двама пациенти от рамото OCR SC/SC са изключени от от анализа на ФК, поради непълна SC доза и невъзможност за оценка на концентрация-време. Двама пациенти от рамото OCR IV/SC са изключени от анализа на ФК, поради забавяне на втората IV инфузия; † средна експозиция за AUC или Cmax; ‡ GMR и двустранна 90% ДИ SC срещу IV между началното ниво и седмица 12. Подобност се установява, ако долната граница на двустранния 90% ДИ е > 0,8; граница от 0,8 съответства на максимална загуба от 20% в AUC за SC прилагане в сравнение с IV, както се препоръчва в документите с регулаторни указания за доказване на биоеквивалентност за мостово свързване на ФК. AUC, област под кривата на серумна концентрация-време; ДИ, доверителен интервал; C max, максимална концентрация на серума; GMR, геометрично средно съотношение; IV, интравенозно; OCR, окрелизумаб; ФК, фармакокинетика; SC, подкожно.3,4
Референции:
1. КХП Окревус. Дата на актуализиране на текста 13.01.2025г. https://ema.europa.eu/bg/documents/product-information/ocrevus-epar-product-information_bg.pdf
2. OCARINA II Oral – Newsome et al; April 13–18, 2024; Denver, CO, USA.
3. European Medicines Agency. Guideline on the investigation of bioequivalence. January 2010.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-investigation-bioequivalence-rev1_en.pdf. Accessed 17
April 2024
4. Food and Drug Administration. Bioavailability studies submitted in NDAs or INDs – General considerations. April 2022. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance- documents/bioavailability-studies-submitted-ndas-or-inds-
general-considerations. Accessed 17 April, 2024.
аЧестотата на лезиите е общия брой на лезиите, разделен на броя на пациентите с подлежаща на разчитане оценка на МРТ на тази визита.
bОценката броя на нови и уголемени (N/E) Т2 лезии се извършва по отношение на предходното планирано посещение; cНа изходно ниво за T1 Gd+ лезии 78/103 (75,7 %) пациенти нямат лезии и 11/103 (10,7 %) са имали ≥4 лезии; dНа изходно ниво за T1 Gd+ лезии, 82/104 (78,8 %) пациенти нямат лезии и 5/104 (4,8 %) са имали ≥ 4 лезии;
IV, интравенозно; SC, подкожно
Референции:
1. OCARINA II Oral – Newsome et al; April 13–18, 2024; Denver, CO, USA.
Процент на пациентите с брой B-клетки CD19+ ≤5 клетки/μl
Лечението с OCR е довело до бързо и устойчиво изчерпване на B-клетките в кръвта, което е било сходно и в двете рамена на проучването (OCR SC 920 mg и OCR IV 600 mg) до седмица 24, след което всички пациенти са лекувани с OCR SC 920 mg
*Стойностите на n/N се отнасят до броя пациенти с брой CD19 ≤5 клетки/μl/брой пациенти с валиден брой B-клетки CD19+ при посещението. D, ден; IV, интравенозно; OCR, окрелизумаб; SC, подкожно; СЕДМ., седмица.
Референции:
1. OCARINA II Oral – Newsome et al; April 13–18, 2024; Denver, CO, USA.
Профилът на безопасност на OCREVUS® SC е в съответствие с известния профил на безопасност на интравенозния ocrelizumab, с изключение на много честите реакции, свързани с инжекцията (РСИ)1
Локалните и системни РС с инжекцията са били леки до умерени*, не са били сериозни и само някои пациенти са имали нужда от симптоматично лечение1
Няма пациенти, които да имат АЛА срещу OCREVUS®. Честотата на анти-HuPH20 антитела е ниска (OCARINA I - 2,3% (3/132); OCARINA II - няма) 1
*с изключение на една РС с инжекцията, при първото поставяне в OCARINA; I НС, нежелано събитие; SC, подкожно; IV, интравенозно; rHyPH20, рекомбинантна човешка хиалуронидаза PH20; РИ, реакция на мястото на инжектиране
Референции:
1. КХП Окревус. Дата на актуализиране на текста 13.01.2025г. https://ema.europa.eu/bg/documents/product-information/ocrevus-epar-product-information_bg.pdf
Удовлетворението на пациента е тясно свързано с придържането към лечение 1
По-голямата част от пациентите са били удовлетворени или много удовлетворени от SC процедурата (205/222 пациенти)2
По-голямата част от пациентите смятат, че SC процедурата е удобна или много удобна (200/222 пациенти)2
По-голямата част от пациентите смятат, че времето, необходимо за поставянето на инжекцията, е приемливо (200/221 пациенти)2
Повечето пациенти биха препоръчали SC начина на прилагане на други пациенти (209/222) 2
SC, подкожно.
Референции:
1. Barbosa CD et al. Patient Prefer Adherence. 2012;6:39–48. doi: 10.2147/PPA.S24752. Epub 2012 Jan 13. PMID: 22272068; PMCID: PMC3262489.
2. OCARINA I Oral – Newsome et al; April 13–18, 2024; Denver, CO, USA.
