Тази секция е предназначена за медицински специалисти и е достъпна само след вписване или регистрация.
Тази страница съдържа обективна и балансирана информация относно продукт на Рош и е предназначена само за медицински специалисти. За да я достъпите, молим да влезете с Вашето потребителско име и парола или да се регистрирате.
- Ключовото проучване от фаза III APHINITY демонстрира ефикасността на двойната HER2 блокада за адювантно лечение.1
- Положителните резултати от APHINITY залегнаха в препоръките на ESMO като стандарт на лечение при пациенти с cN+ и pCR след неоадювантна терапия или pN+ след първична оперативна интервенция.2
Запознайте се с Прия
Прия е на 35 години, майка на две деца и домакиня.
Графикът ѝ е динамичен и запълнен с ангажименти, затова за нея е важна терапия, която лесно се интегрира в нейното ежедневие.
Хипотетичен пациентски случай, създаден от Roche. Профилът служи единствено за илюстрация. Изображението използва модел.
| Клинична картина: Формация (бучка) в лявата млечна жлеза (~50 mm), доказан инвазивен дуктален карцином (tru-cut биопсия) |
| Образни изследвания: ЯМР: 50 mm неправилна спикулирана лезия с washout контрастиране (cT3); увеличен аксиларен лимфен възел с уплътнена кортикална зона и загуба на мастния хил (cN1) |
| История на проведено лечение: Неоадювантна терапия с PHESGO и химиотерапия, последвана от операция |
| Патохистологичен резултат: Пълен патологичен отговор (pCR) – липса на инвазивен карцином в гърдата и аксиларните възли (ypT0 ypN0) |
| Менопаузален статус: Перименопаузален |
Ползи за IDFS и OS
Статистически и клинично значимо подобрение на IDFS и OS при медиана на проследяване от 11,3 години.1
Най-изразени ползи при определени групи пациенти
Най-голяма полза за пациентите с най-висок риск от рецидив, както и висока честота на EFS при приложение в различните терапевтични линии.1,5
Добре характеризиран профил на безопасност
Доказан при >6000 пациенти в различни планове на лечение.3,4
При 11,3-годишна медиана на проследяване в проучването APHINITY, двойната HER2 блокада демонстрира статистически значима полза по отношение на OS и IDFS в сравнение с плацебо (експлоративен анализ).1
87,2% от пациентите, лекувани с двойна HER2 блокада, са без инвазивно заболяване на 10-ата година.1
10-годишна IDFS
91,6% от пациентите, лекувани с двойна HER2 блокада, са живи на 10-ата година.1
10-годишна OS
Дизайн на клиничното проучване APHINITY1
Засегнатите лимфни възли (позитивен нодален статус) са ключов рисков фактор за рецидив на заболяването и съществен критерий при избора на лечение.6
Пациентски характеристики, свързани с риска от рецидив (DFS, EFS, RFS, MFS) при HER2+ eBC във всички терапевтични линии (неоадювантна, адювантна и неуточнена).6
Анализирани са 61 рецензирани публикации и 65 абстракта. Като показатели, свързани с рецидив, са отчетени DFS, EFS, RFS, MFS, рецидив и повторна изява. Всеки споменат рисков фактор с повишаващ или понижаващ ефект върху риска от рецидив е отчитан като една единица. Оценката за риск от рецидив (recurrence risk score) е изчислена чрез изваждане на честотата на асоциациите за понижен риск от тази за повишен риск. Категорията „всички лечения“ включва неоадювантна, адювантна или неуточнена терапия.6
Пациентите с N+ и HR+ заболяване показват по-висока полза от двойната HER2 блокада в сравнение с пациентите с N- и HR- заболяване.1
При пациенти с N+ HER2+ eBC двойната HER2 блокада осигурява по-висока полза за OS спрямо плацебо + трастузумаб.1
Най-висока честота на 4-годишна EFS се наблюдава при провеждане на двойна HER2 блокада както за неоадювантно, така и за адювантно лечение.5
Повече увереност за Вашите пациенти с доказания профил на безопасност при >6000 пациенти3,4
Двойната HER2 блокада предлага добре характеризиран профил на безопасност при неоадювантно, адювантно и метастатично приложение.4
Най-честите нежелани реакции от всякаа степен (≥30%), обобщени от проучванията CLEOPATRA, NeoSphere, TRYPHAENA и APHINITY, са:4
- Диария
- Алопеция
- Гадене
- Неутропения
- Умора
- Повръщане
Най-честите нежелани реакции от степен 3–4 (≥10%) са неутропения и фебрилна неутропения.4
За Вашите пациенти като Прия с нодално-позитивен HER2+ eBC, PHESGO е лечение, препоръчано от гайдлайните на ESMO, налична като готова за употреба подкожна форма при адювантно лечение.2,3
Рак на гърдата в ранен стадий
Phesgo е показан за употреба в комбинация с химиотерапия при:3
• Неоадювантно лечение на възрастни пациенти с HER2-позитивен, локално авансирал, възпалителен рак на гърдата или рак на гърдата в ранен стадий с висок
риск от рецидив
• Адювантно лечение на възрастни пациенти с HER2-позитивен рак на гърдата в ранен стадий с висок риск от рецидив
Метастатичен рак на гърдата
Phesgo е показан за употреба в комбинация с доцетаксел при възрастни пациенти с HER2-позитивен метастатичен или локално рецидивиращ нерезектабилен рак
на гърдата, които не са получавали предходна анти-HER2 терапия или химиотерапия за метастатичното си заболяване.3
КХП на PHESGO може да бъде намерена тук.
KADCYLA като монотерапия е показана за адювантно лечение на възрастни пациенти с HER2-позитивен ранен рак на гърдата с остатъчно инвазивно заболяване в гърдата и/или лимфните възли след проведена неоадювантна терапия, базирана на таксани и HER2-таргетна терапия.27
КХП на KADCYLA може да намерите тук.
Бележки
* IDFS на 10-тата година е 87,2% при двойна HER2 блокада спрямо 83,8% при плацебо + трастузумаб. OS на 10-тата година е 91,6% при двойна HER2 блокада спрямо 89,8% при плацебо + трастузумаб.1 Профилът на безопасност на PHESGO съответства на известните профили на IV пертузумаб и трастузумаб, с добавяне на реакции на мястото на инжектиране.3,4
† За статистическа значимост се изисква p=0,0496.1‡ Разрешени са стандартни антрациклинови или неантрациклинови режими: 3-4 x FEC (или FAC); 3-4 x TH; 4 x AC (or EC); 4 x TH; 6 x TCH.1
§ В обединения анализ бяха включени следните проучвания: HannaH, NeoSphere, TRYPHAENA, BERENICE и KRISTINE (N=1763).5
Съкращения:
AC, доксорубицин и циклофосфамид; BC, рак на гърдата; BMI, индекс на телесната маса; CCOD, дата на окончателно събиране на клиничните данни (clinical cut-off date); CI, доверителен интервал; cN+, клинично нодално-позитивен / с клинично засегнати лимфни възли; DFS, преживяемост без заболяване; DRFI, интервал без далечен рецидив; eBC, ранен рак на гърдата; EC, епирубицин + циклофосфамид; EFS, преживяемост без събитие; FAC, флуороурацил, доксорубицин и циклофосфамид; FEC, флуороурацил, епирубицин и циклофосфамид; HER2, рецептор 2 на човешки епидермален растежен фактор; HR, съотношение на риска; HR+, хормон-рецептор позитивен; HR-, хормон-рецептор негативен; ESMO, Европейско общество по медицинска онкология; HRQoL, качество на живот, свързано със здравето; IDFS, преживяемост без инвазивно заболяване; IV, интравенозно; mBC, метастатичен рак на гърдата; MFS, преживяемост без метастази; MRI, магнитно-резонансна томография; N+, нодално-позитивен (с засегнати лимфни възли); N-, нодално-негативен (без засегнати лимфни възли)
Референции:
1. L oibl S, et al. ESMO BC 2025 (Presentation LBA1; proffered paper session).
2. Loibl S, et al. Ann Oncol. 2024;35:159 182.
3. PHESGO КХП.
4. Pertuzumab КХП.
5. Swain SM, et al. Cancers. 2022;14:5051.
6. O’Shaughnessy J, et al. Clin Breast Cancer. 2023;23:350 362.
7. Tolaney SM, et al. ESMO BC 2025 (Poster 476P; poster presentation).
8. Dang CT, et al. J Clin Oncol. 2022;40:1515.
9. O’Shaughnessy J, et al. Eur J Cancer. 2021;152:223 232 and Suppl.
10. Wong RSJ, et al. ESMO Open. 2024;9:103633.
11. LCA. Care closer to home and medicines optimisation. Pilot service evaluation report 2015.
12. De Cock E, et al. Cancer Med. 2016;5:389 397.
13. Gianni L, et al. Lancet Oncol. 2012;13:25 32.
14. Schneeweiss A, et al. Ann Oncol. 2013;24:2278 2284.
15. Shao Z, et al. JAMA Oncol. 2020;6:e193692.
16. Swain SM, et al. Ann Oncol. 2018;29:646 653.
17. Hurvitz SA, et al. Lancet Oncol. 2018;19:115 126.
18. van Ramshorst MS, et al. Lancet Oncol. 2018;19:1630 1640.
19. Tan AR, et al. Lancet Oncol. 2021;22:85 97.
20. Shao Z, et al. ESMO Asia 2022 (Oral 1MO).
21. Gao H-F, et al. ASCO 2025 (Oral LBA500).
22. Dang C, et al. Cancers. 2022;14:2596.
23. Hurvitz SA, et al. J Clin Oncol. 2019;37:2206 2216.
24. Jackisch C, et al. ESMO BC 2024 (Poster 114P).
25. Huang L, et al. Nat Commun. 2024;15:2153
26. Swain SM, et al. Lancet Oncol. 2020;21:519 530.
27. KADCYLA КХП.
28. von Minckwitz G, et al. N Engl J Med. 2019;380:617 628 and Suppl.
29. Loibl S, et al. SABCS 2023. (Abstract GS03-12; oral presentation).
