HER2-предиктивен и прогностичен фактор при рака на млечната жлеза

Основни препоръки на ASCO/CAP към патолозите [1]
 

• Патологът трябва да осигури тестване на поне една туморна проба от всеки пациент с ранен или метастазирал рак на гърдата за експресия на HER2 протеин (чрез IHC метод) или за амплификация на HER2 ген (чрез ISH метод) с помощта на валидиран HER2 тест.
• HER2 тестът се приема за положителен, когато IHC определянето даде резултат 3+ и/или когато ISH изследването е положително, ако няма несъответствие между хистологичния вид на карцинома и резултата от теста.
• HER2 тестът се приема за несигурен, когато IHC даде резултат 2+ и/или ISH изследването има неясен резултат. В този случай патологът трябва да назначи рефлексно изследване, ако няма основания да подозира неадекватност на материала и не се наблюдава  несъответствие между хистологичния вид на карцинома и резултата от теста.
• HER2 тестът се приема за отрицателен при ICH резултат 1+ или 0 и/или при отрицателeн ISH резултат, ако не се наблюдава несъответствие между хистологичния вид на карцинома и резултата от теста.
• Патологът трябва да обяви HER2 тестът за неинтерпретируем (неопределим), ако по технически причини IHC и/или ISH изследването не може да бъде докладвано като положително, отрицателно или гранично. Най-често това се случва заради проблеми при подготвянето на материала за изследване. Необходим е да се изследва нов материал (нов парафинов блок), ако има такъв.
• При ISH тест проведен със светлинен микроскоп (т.е. bright field ISH) интерпретацията на резултата трябва да се основава на сравнение между нормалните и туморните клетки в находката.
• Патологът трябва даосигури време на студена исхемия на пробата от максимум 1 час и фиксация с  10% неутрален буфериран формалин за период между 6 и 72 часа. Оцветяването и/или in-situ хибридизацията трябва да се извършват според одобрени стандартни протоколи.
  
  

IHC – имунохистохимичен (immunohistochemistry) метод за изследване; ISH – in-situ хибридизация; FDA – Food and Drug Administration, Американският регулатор на лекарствата и медицинската диагностика; CISH – хромогенна in-situ хибридизация; SISH – сребърна in-situ хибридизация (ISH подсилена със сребро).