Тази секция е предназначена за медицински специалисти и е достъпна само след вписване или регистрация.
Тази страница съдържа обективна и балансирана информация относно продукт на Рош и е предназначена само за медицински специалисти. За да я достъпите, молим да влезете с Вашето потребителско име и парола или да се регистрирате.
VABYSMO е доказан в две изпитвания фаза III при нелекувани
досега пациенти с nAMD1
*Пациентите са лекувани при фиксирани Q8W, Q12W или Q16W до седмица 60. През 2-рата година на пациентите е назначено лечение и удължаване на дозирането, започвайки от 60-та седмица. †Само на 24-та седмица мнението на изследователя за значителна активност на nAMD, която изисква незабавно лечение, би се квалифицирало като активно заболяване и би предизвикало преминаване на фиксиран Q12W интервал. ‡Намаляване с 4 или 8 седмици до минимален интервал от Q8W. Ако са изпълнени два или повече критерия или са установени нови случаи на макулен кръвоизлив, интервалът е намален до Q8W. На пациентите, намалени от Q16W на Q8W, не е разрешено да се върнат към Q16W.
§Становището на изследователя за нов макулен кръвоизлив, дължащ се на активно заболяване, би довело до намаляване на интервала на приложение.
⁋Удължаване с 4 седмици до максимум от Q16W.
Клинични данни
Започни рано с VABYSMO за бързо подобряване на зрението и само
3 инжектирания през Година 2*1
!!!!!!!!!!!! Ivo: head to head -> махаме навсякъде; трябва да е:
Фаза на съгласуване
*След седмица 60 до седмица 112: Faricimab Treat and Extend Phase vs aflibercept 2,0 mg Q8W фиксирано дозиране. Въз основа на плана на изследването, афлиберсепт 2,0 mg не е разрешено да надхвърля дозата Q8W †aflibercept 2,0 mg Q8W първоначална доза 3 пъти месечно. ‡VABYSMO, дозиран до Q16W, постига първичната крайна точка, демонстрирайки не по-ниско подобрение на зрението спрямо aflibercept 2,0 mg Q8W, осреднено за седмица 40, 44 и 48 както в TENAYA, така и в LUCERNE.16 §Коригирана средна промяна на BCVA от изходното ниво, осреднено за седмица 104, 108 и 112.
VABYSMO предоставя по-бързо* подсушаване с по-малко инжектирания спрямо aflibercept6
.
*Въз основа на post-hoc анализ nominal P-value статистически анализ, некоригиран за многократно тестване (номинална P-стойност < 0,05 спрямо aflibercept 2,0 mg Q8W), не могат да бъдат направени официални статистически заключения. Първичната крайна точка в проучванията за DME и nAMD Фаза III показва не по-малка ефективност спрямо aflibercept 2,0 mg Q8W. † отсъствие на ретинална течност, определена като отсъствие на IRF и SRF. IRF и SRF се измерват в централното подполе (център 1 mm). Събитието се определя като първото отсъствие на IRF и SRF след датата на рандомизация. Пациентите с липса на IRF и SRF на изходно ниво са били изключени от анализа. ‡Среден брой инжектирания, необходими за постигане на 75 % кумулативна честота на отсъствие на IRF и SRF. §HR:1.46. Стратифицирани анализи за HR и log-rank test. Стратификационните фактори са изходен BCVA, изходен LLD, регион и проучване. HR са оценени по регресия на Cox.
VABYSMO предоставя удължен интервал на приложение при 80 %
от пациентите до Q12W или Q16W на година 21
*Пациенти с оценени данни на седмица 60-112 в рамото на VABYSMO 6,0 mg до Q16W. †След седмица 60 до седмица 112: Faricimab Treat and Extend фаза спрямо aflibercept 2.0 mg Q8W фиксирана доза. По време на treat-and-extend фазата.
VABYSMO има сравним профил на безопасност спрямо aflibercept, наблюдаван в продължение на 2 години15*1,7–9
*За да се осигури допълнителна увереност относно безопасността на лекарството и надеждността на данните, е бил извършен независим преглед на изображенията на докладите за IOI.
Безопасност
Резултатите са представени въз основа на популацията за оценка на безопасността. Всички събития са съобщени от изследователя. С цел преброяване на честотата по Preferred Term, множеството проявявания на едно и също нежелано
събитие при дадено лице се броят само веднъж.
Референции:
- Khanani AM, et al. Ophthalmology. 2024;19:S0161-6420(24)00134-9.
- Heier JS, et al. Lancet. 2022;399:729–40.
- КХП VABYSMO®
- Khanani AM, et al. Ophthalmol Sci. 2021;1:100076.
- Chaudhary V, et al. Presented at ARVO 2023.
- Wong TY, et al. Ophthalmology. 2024;131(6):708-723.
- Tadayoni R, et al. Presented at Angiogenesis 2024.
- Lim J, et al., Presented at Angiogenesis 2024.
- Singh R, et al. Presented at BRAVS 2024.
